Медицинская энциклопедия г. Москвы

Единая медицинская справочная
122

Госпитализации граждан РФ
в стационары Москвы по ОМС
+7 (495) 587-70-88
Горячая линия проекта "Москва-столица здоровья"

Флексотрон кросс — инструкция по применению

Янв 13, 2022

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

3.1. Назначения:

Имплантат Флексотрон ® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

3.2. Показания:

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

3.3. Противопоказания:

  • Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
  • Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

3.4. Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

3.5. Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

  1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
  2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
  3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
  4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

3.6. Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

3.7. Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

3.8. Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

4. Описание принципов работы.

4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.

Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.

4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.

4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.

4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.

4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.

4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.

4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.

4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.

5. Техническое описание.

Вариантов исполнения не имеется.

Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.

6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

7. Стерильность.

Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.

8. Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.

9. Упаковка

Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.

Одна единица продукции включает:

  • заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
  • инструкцию пользователя;
  • 3 имплантационных стикера;
  • картонную коробку (третичная упаковка).

10. Маркировка

Расшифровка маркировочных символов на упаковке:

Запрет на повторное использование

Температурный диапазон

Дата изготовления

Использовать до …

Не использовать при повреждении упаковки

Код партии

Изготовитель

Обратитесь к инструкции по применению

Стерилизация паром

Не замораживать

Не допускать воздействия солнечного света

НЕТОКСИЧНО
Не токсичен

Апирогенно

11. Хранение и срок годности

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.

Срок хранения: 3 года.

12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

13. Гарантийные обязательства

Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.

15. Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.

16. Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.

Читайте также:  Мази от сухих мозолей

17. Применимые стандарты

17.1 Зарубежные стандарты.

Стандарт Заголовок стандарта
ISO 13485: 2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ.
ISO 14630:2012 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
IEC 62366-1:2015 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 14602:2010 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
EN ISO 14971:2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
ISO 14155:2011 ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА.
ФСША ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ
Европейская фармакопея ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ
ISO 10993-1:2018 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ.
ISO 10993-3:2014 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.
ISO 10993-5:2009 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO.
ISO 10993-6:2016 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ.
ISO 10993-10:2010 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-11:2017 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-12:2012 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ISO 10993-18:2005 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ
ASTM F1980-16:2016 СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
EN 556-1:2001 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
ISO 11138-1:2017 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11138-3:2017 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ.
ISO 11737-1:2018 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ.
ISO 11737-2:2009 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ISO 17665-1:2006 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ISO 14644-1:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА.
ISO 14644-2:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1.
ISO 13408-1:2008 АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11607-1:2019 УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ
ISO 11607-2:2019 УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ.
ISO 11040-8:2016 ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ
ISO 80369-7:2016 СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

17.2 Национальные стандарты Российской Федерации

Стандарт Заголовок стандарта
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»

Флексотрон Кросс — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флексотрон Кросс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Флостерон

Флостерон

Фото препарата

  • Латинское название: Flosteron
  • Код АТХ: H02AB01
  • Действующее вещество: Бетаметазон (Betamethasone)
  • Производитель: Д.д. КРКА, Словения

Состав

Один миллилитр суспензии содержит бетаметазона динатрия фосфата – 2 мг, дипропионата бетаметазона – 5 мг + вспомогательные вещества (хлорид натрия, полисорбат 80, метилпарабен, кармелоза натрия, хлористоводородная концентрированная кислота, дигидрат гидрофосфата натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, пропилпарабен, полиэтиленгликоль, очищенная вода для инъекций).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде суспензии для инъекций, а также в виде ампул по 1 мл и по 5 ампул в контурной упаковке (в картонной пачке).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество средства – глюкокортикостероид (синтетический аналог гормонов надпочечников), обладает противоревматическим, противовоспалительным и иммуносупрессивным действием.

Бетаметазон действует на энергетический обмен веществ, гомеостаз глюкозы, на выделение гипоталамического фактора активации и алиментарный гормон с аденогипофиза.

Механизм действия ГКС на сегодняшний день еще не до конца изучен. Существует мнение, что процесс осуществляется на клеточном уровне. Считается, что в цитоплазме клетки есть две рецепторные системы. Действие бетаметазона производится с участием специальных ГКС-рецепторов. Минералокортикоидные рецепторы в свою очередь регулируют водно-электролитный баланс и натрий-калиевый метаболизм.

Кортикостероиды – жирорастворимые вещества, которые легко могут проникнуть через мембраны клеток в клетку-мишень. Действие лекарства основывается на тонких биохимических процессах, протекающих на молекулярном уровне.

Бетаметазон дипропионат дольше всасывается и обеспечивает пролонгированное действие препарата.

В зависимости от того, каким способом средство было введено в организм, можно достигнуть общего или же местного (локального) эффекта.

Показания к применению Флостерона

Уколы Флостерона назначают:

  • при ожоговом, травматическом, операционном, токсическом, анафилактическом, кардиогенном и гемотрансфузионном шоке;
  • при анафилактоидных реакциях;
  • при отеке мозга;
  • для лечения тяжелой формы бронхиальной астмы;
  • при системных заболеваниях соединительной ткани (красная волчанка, тиреотоксический криз, печеночная кома, ревматоидный артрит);
  • для предупреждения образования рубцов и воспалений при отравлении прижигающими жидкостями.

Еще ряд показаний к применению:

Противопоказания

Препарат не назначают:

  • при остеопорозе, туберкулезе, глаукоме; , диверкулите;
  • при тромбофлебите и сахарном диабете;
  • если имеются острые вирусные, грибковые или бактериальные инфекции и необходимая терапия не проводится;
  • после тяжелых операций и травм;
  • при синдроме Иценко-Кушинга;
  • в период за 2 месяца до или в течение 2 недель после вакцинации;
  • не вводят внутримышечно при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
  • если признаки воспаления в суставах отсутствуют;
  • при деформации и костной деструкции сустава (в том числе вследствие перелома);
  • при нестабильности сустава;
  • препарат нельзя вводить в области сухожилия;
  • кровоточивость, вызванная приемом антикоагулянтов или же врожденная;
  • детям до 3 лет;
  • кормящим женщинам;
  • при повышенной чувствительности на какой-либо из компонентов средства.

Побочные эффекты

Вид и частота возникновения побочных реакций зависит от продолжительности лечения, дозировки и ритма назначения.

У пациентов с подострым или острым инфарктом миокарда может наблюдаться ухудшение состояния: распространение некроза в сердечной мышце, вплоть до ее разрыва, тромбоз вен, замедление процесса формирования рубцов.

В месте введения средства может возникнуть онемение, боль и жжение, некроз, атрофия кожи и подкожной клетчатки.

Уколы Флостерона, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В зависимости от тяжести и характера заболевания дозировка может существенно отличаться.

Для системного воздействия на организм, как правило, назначают внутримышечные уколы. Препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу, по 0,1 – 0,2 мл, каждые пол месяца – месяц.

При возникновении острых аллергических реакций производится инъекция внутримышечно 1-2 мл средства, один раз.

Для местного применения дозировка может существенно различаться, в зависимости от размера пораженного участка. Как правило, он составляет от 0,25 до 2 мл. Кратность приема такая же, как и при системном использовании.

Также лекарство вводят непосредственно внутрь сустава (интраартикулярно) или же периартикулярно:

  • в тазовый сустав – по 0,1-0,2 мл;
  • грудинноключичный, интерфаланговый и метакарпофаланговый – до 0,5 мл;
  • в коленный, голеностопный, плечевой – по 0,1 мл;
  • запястье и локоть – 0,5 – 1 мл.
Читайте также:  Аналоги российских лекарств в турции

Также распространен способ введения внутрикожно при псориазе, экземе, нейродермите и т.д. Разовая дозировка не должна превышать 0,2 мл на см поверхности, в неделю нельзя вводить больше 1 мл препарата.

При необходимости (для обезболивания) лекарство можно смешивать в одном шприце с лидокаином или прокаином (однопроцентные растворы).

Для детей от 3 до 5 лет начальная дозировка составляет 0,3 мл, от 6 до 12 лет – 0,6 мл.

Передозировка

Симптомы передозировки Флостероном: рвота, тошнота, эйфория, депрессия, бессонница.

Если принимать сверхбольшие дозы длительно, может развиться остеопороз, миопатия, повышение АД, синдром Иценко-Кушинга.

Если произошла передозировка, нельзя резко прекращать прием средства. Дозировку следует постепенно снижать, вплоть до полной отмены препарата поддерживать жизнедеятельность пациента, производить симптоматическое лечение. Следует применять препараты лития, фенотиазины, антациды, аминоглутетимид.

Взаимодействие

Сочетание с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает вероятность возникновения язв в желудке и кровотечений.

Одновременное использование ГКС и бета2-адреномиметиков повышает риск появления гипокалиемии.

С осторожностью сочетать средство:

  • с амфотерицином В, ингибиторами карбангидразы;
  • с Парацетамолом, Рифампицином, Фенобарбиталом, Примидоном, Карбамазепином, Фенитоином, Эфедрином, Аминоглутетимидом (в связи со снижением эффективности ГКС);
  • с Ритодрином(развивается отек легких);
  • с живыми вакцинами (повышение риска развития вирусов);
  • с иммунодепрессантами, Карбутамидом, м-холиноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, гликозидами;
  • с антипсихотическими средствами, Азатиоприном, антигистаминными средствами, Нитратами (может повыситься внутриглазное давление), гликозидами наперстянки (гипокалиемия).

Эффективность Соматотропина, противодиабетических препаратов, Празиквантела, Албендазола, антикоагулянтов, калиуретиков и натриуретиков при сочетании с препаратом значительно снижается.

В связи с тем, что почечный клиренс салицилатов, при сочетании со средством значительно ускоряется, достигнуть их терапевтической концентрации становится практически невозможно.

Не рекомендуется принимать ГКС и андрогены, стероидные анаболики, пероральные контрацептивы и эстрогены, вследствие повышения риска возникновения побочных реакций.

При сочетании с аспарагиназой и циклоспорином токсичность средств увеличивается.

Одновременный прием ингибиторов коры надпочечников (миотан) с ГКС требует увеличение дозировки стероидов.

Гипергликемический эффект от стрептозоцина становится более выраженным.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат хранят в прохладном месте, к которому нет доступа маленьким детям.

Срок годности

Особые указания

Вводить лекарство внутривенно нельзя.

Введение внутрь или около сустава должно производиться специалистом.

При местном использовании есть риск возникновения системных побочных реакций.

В процессе терапии следует внимательно следить за состояние больного, контролировать показатели крови, водно-электролитный баланс, гликемию.

Препарат можно смешивать с местными анестетиками в одном шприце (не в ампуле).

Во время лечения средством не рекомендуется управлять механизмами и автомобилем.

Следует помнить, что 0,6 мг бетаметазона эквивалентно 20 мг гидрокортизона, 4 мг триамциналона или метилпреднизолона.

Перед применением лекарства на суставах следует произвести исследование синовиальной жидкости, чтобы исключить наличие сепсиса. Если же после начала лечения наблюдаются озноб, лихорадка, отек и нарушение подвижности сустава, повышение температуры, следует назначить антибиотики. В случае интеркуррентных инфекций, туберкулеза, сепсиса также нужно назначить антибиотики.

Если пациент прежде не болел ветряной оспой, риск заболеть во время терапии стероидами значительно возрастает. Следует произвести пассивную иммунизацию.

У лиц, страдающих заболеваниями печени или гипотиреозом, возможно усиление воздействия ГКС на организм.

Флексотрон Ультра — инструкция по применению

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН ® Ультра (FLEXOTRON ® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл.

Состав ФЛЕКСОТРОН ® Ультра:

В 1 мл содержится:

Гиалуронат натрия 2,5% / 25 мг
Хлорид натрия 6,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
Вода для инъекций до объема 1 мл

Комплект поставки и упаковка

ФЛЕКСОТРОН ® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

  • имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
  • 3 имплантационных стикера;
  • инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН ® Ультра – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Стерильность стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
Вид чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель)
Запах без запаха
Цвет бесцветный, прозрачный
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига > 200 000 mПа•с
pH импланта 6,8-7,4
Молекулярный вес 1.2-3.2 миллион Да
Извлекаемый объем имплантата ≥ 4,8 мл
Осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг
Бактериальные эндотоксины < 0,5 МЕ/мл
Механические примеси в импланте:
> 10 мкм
> 25 мкм
субвидимые частицы
≤ 25 000 шт / мл
≤ 5 000 шт / мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 19G, одноразовые, стерильные

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

  • остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов.
  • восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Категория пользователей

Исключительно практикующие врачи-специалистами.

Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.

Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

Свойства и принцип действия

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата «ФЛЕКСОТРОН ® » происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Противопоказания

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:

  • имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
  • страдающих септическим артритом;
  • страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
  • принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.

Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.

При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.

Назначение и дозирование

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Читайте также:  Унидерм аналог

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен исключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Побочные действия

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Биодеградация

Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Удаление импланта

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Взаимодействие

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН ® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Особые указания

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН ® Ультра и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Условия транспортирования и хранения

  • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
  • при относительной влажности 30-60%;
  • защищать от света;
  • не замораживать;
  • избегать ударов и резких встряхиваний.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.

Срок годности

Срок годности ФЛЕКСОТРОН ® ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.

Защита окружающей среды и утилизация.

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.

В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.

Символы маркировки

Изготовитель

Дата изготовления

Использовать до …

Температурный диапазон

Не стерилизовать повторно

Запрет на повторное использование

Не использовать при повреждении упаковки

Стерилизация паром

Обратитесь к инструкции по применению

Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению

Код партии

Номер по каталогу

Не допускать воздействия солнечного света

Беречь от влаги

Не замораживать

Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3,5 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

  1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
  2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
  3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Изготовитель и дистрибьютор:

«АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия
ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany

Уполномоченный представитель производителя в России

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Регистрационное удостоверение в России № РЗН 2020/10124 от 29.04.2020 г.

Список стандартов: EN ISO 14630; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; EN ISO 10993-12; EN ISO 17665-1; EN 556-1:2001/AC:2006; EN ISO 11737-1:2006/AC:2009; EN 11737-2; EN ISO 14698-1; EN ISO 14698-2:2003/AC:2006; EN ISO 11607-1:2009; EN 868-3; EN ISO 15223-1; EN 980; EN 1041:2008+A1:2013; EN ISO 14971; EN ISO 13485; MEDDEV 2.7.1.

Флексотрон Ультра — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флексотрон Ультра в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: