Медицинская энциклопедия г. Москвы

Обзор законов деление вторичной упаковки и уведомительная маркировка

Окт 27, 2020

В феврале 2022 года увидел свет целый ряд утверждённых или изменённых нормативных правовых актов. Так, правительство все‑таки сделало бессрочным упрощённый порядок работы с приёмкой маркированных ЛС, Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы для аптек, а Минздрав наконец‑то выпустил официальное пояснение по вопросу деления вторичной упаковки в контексте вступившего недавно в силу приказа № 1093н. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

стелланин.png

Деление вторичной упаковки

Главным событием прошедшего февраля стало долгожданное разъяснение Минздрава по поводу деления вторичной упаковки в соответствии с приказом № 1093н.

Пояснение Минздрава довольно простое — новые правила отпуска ЛС не устанавливают запрета на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов. При этом в системе маркировки реализацию разделённых упаковок следует проводить так, как указано в разделе 5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.37.

Следует отметить, что письмо Минздрава оставляет некоторые вопросы. Например, в приказе № 1093н, в отличие от № 403н, отсутствует норма о том, что при реализации разделённой вторичной упаковки потребителю нужно предоставлять инструкцию по применению ЛС или её копию. С одной стороны, это упрощает работу фармацевтам. Но с другой, может быть расценено как нарушение статьи 10 закона «О защите прав потребителей», которая обязывает предоставлять сведения об основных потребительских свойствах товаров. Как эту коллизию будут толковать проверяющие органы? Увидим на практике.

Утверждены новые проверочные листы для аптек

Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота ЛС.

Главное изменение — сокращение общего количества проверочных листов. В новом документе идёт разделение не по типам организаций, а по видам деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств. Это позволило сократить количество листов с 39 до 9.

Разделение листов по видам деятельности выглядит следующим образом:

  1. Хранение лекарственных средств.
  2. Перевозка лекарственных средств.
  3. Отпуск, передача, реализация и продажа лекарственных средств.
  4. Уничтожение лекарственных средств.
  5. Соблюдение или несоблюдение обязательных требований.
  6. Установление производителями цен на ЖНВЛП.
  7. Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности.
  8. Доклинические исследования лекарственных средств.
  9. Клинические исследования лекарственных средств.

Из-за того, что в новом приказе уменьшилось общее количество проверочных листов, число вопросов на одном листе увеличилось. В остальном же структура приказа не изменилась. Проверочный лист содержит вопросы, подразумевающие ответы «да» или «нет», а также ссылку на нормативный акт, исполнение которого он проверяет.

Обновление ЖНВЛП

В начале февраля комиссия Министерства здравоохранения по формированию лекарственных перечней провела своё очередное заседание. Для внесения в ЖНВЛП на следующий год были одобрены следующие ЛС:

Классификация по АТХ МНН Лекарственная форма
Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ Тедуглутид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Гемостатические средства Лоноктоког альфа Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Руриоктоког альфа пэгол Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Гематологические препараты Ланаделумаб Раствор для подкожного введения
Бета-адреноблокаторы Пропранолол Раствор для приёма внутрь
Противовирусные препараты системного действия Долутегравир + ламивудин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Противоопухолевые препараты Паклитаксел + альбумин Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий

Кроме этого, на внештатных заседаниях комиссии было одобрено включение в ЖНВЛП всех лекарственных форм препарата для лечения коронавируса фавипиравира, а также нового ЛС для терапии COVID-19 молнупиравира. Во втором случае следует отметить оперативность министерства. Ведь первый препарат с молнупиравиром был зарегистрирован в России меньше месяца назад.

Бессрочные уведомления

Хорошая новость про систему маркировки ЛС — уведомительный режим с 1 февраля стал бессрочным.

Если вы забыли, напомним, что после масштабного сбоя в работе системы маркировки лекарственных средств в сентябре 2020 года был введён так называемый «уведомительный режим». Он позволяет аптекам при приёмке ЛС не дожидаться от поставщиков дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП необходимой информации (схема 702). Эти данные автоматически подтверждает сам оператор.

Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года. Теперь же схемой 702 можно пользоваться без ограничений.

Маркировка медизделий

Ещё одно событие, касающиеся маркировки — объявленный 15 февраля старт пилотного проекта по маркировке медицинских изделий.

Система будет аналогична уже существующей в России системе мониторинга движения других товаров «Честный знак», куда входит маркировка лекарств, молочной продукции, упакованной воды, шуб, фотокамер и других товаров.

На первом пилотном этапе маркировка будет распространена только на шесть видов медицинских изделий, некоторые из которых относятся к товарам аптечного ассортимента:

  1. Обеззараживали и очистители воздуха
  2. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
  3. Слуховые аппараты (за исключение принадлежностей к ним)
  4. Коронарные стенты
  5. Компьютерные томографы
  6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании

Требования к новой информационной системе, а также методические рекомендации для желающих принять участие в эксперименте, согласно постановлению, будут разработаны к апрелю этого года.

Эксперимент по маркировке медицинских изделий закончится 28 февраля 2023 года. Участие в пилотном проекте будет добровольным.

Мораторий на квалификационные категории

Не стоит забывать и про пандемию коронавируса, которая все ещё формально продолжается. Именно из‑за неё в феврале Минздрав в очередной раз приостановил присвоение квалификационных категорий.

В мае прошлого года в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции COVID-19 аттестация медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории была приостановлена на один год. Затем этот мораторий был продлён снова — до 1 января 2022 года. А теперь и до 1 января 2023 года.

Отметим, что запрет не касается первичной аттестации или присвоения более высокой квалификационной категории. В этом случае аттестация должна проводиться в соответствии с утверждённым в прошлом году приказом № 1083н, который, в том числе, разрешает выполнять эту процедуру дистанционно.

Действие всех присвоенных квалификационных категорий медицинских и фармацевтических работников, срок действия которых истекает в период с 1 января по 31 декабря 2022 года, продлён на 12 месяцев. Это касается и действия категорий, которые уже были продлены в соответствии с прошлыми мораториями.

Оценочные листы для получения лицензии

В конце февраля Росздравнадзор окончательно утвердил формы оценочных листов, по которым ведомство будет проверять желающих получить фармацевтическую лицензию на соответствие обязательным требованиям.

Оценочные листы по своей форме аналогичны проверочным листам, которые Росздравнадзор использует при проведении контрольных мероприятий. Это списки вопросов, подразумевающих ответ «да» или «нет», которые позволяют проверить организацию (или ИП) на соответствие требованиям для получения фармлицензии.

Итоговый приказ не отличается от проекта, представленного в декабре прошлого года. Документ состоит из двух форм листов — для получения лицензии на оптовую торговлю ЛС и для розничных аптек. Для оптовиков предусмотрено 49 вопросов, для аптек — 46. Вопросы касаются наличия необходимых помещений, утверждённых СОП и соблюдения требований Правил надлежащих практик. Для каждого вопроса указан пункт нормативного акта, требования которого он оценивает.

Оценочные листы будут использоваться Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Полный разбор оценочных листов и идеи о том, как они будут применяться на практике, вы можете найти в нашей статье «Листы для лицензирования».

При этом фармацевтическая деятельность — не единственный вид лицензии, для выдачи которой Росздравнадзор будет использовать оценочные листы. В конце февраля был утверждён аналогичный документ для оценки претендентов на получение лицензии для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Дополнительное образование

Министерство здравоохранения представило проект нового порядка и сроков совершенствования медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков при помощи обучения по дополнительным профессиональным программам.

Периодичность повышения квалификации осталась прежней — раз в пять лет. В проекте приказа указано, что в течение пяти лет суммарный срок обучения должен составлять не менее 144 академических часов, из которых не менее 36 академических часов — это обучение в очной форме. Суммарный срок обучения может быть обеспечен за счёт одной или нескольких образовательных программ.

Формы обучения, технологии и сроки освоения образовательных программ должны устанавливаться образовательной организацией. При этом образовательная программа может реализовываться полностью ‎или частично в форме стажировки. За исключением случаев, когда речь идёт о профессиональной переподготовке.

Согласно проекту приказа, специалисты, не работавшие по своей специальности более пяти лет, обязаны пройти обучение по образовательным программам профессиональной переподготовки по данной специальности.

Новые методики расчёта дефектуры

Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения новую формулу для определения угрозы дефектуры лекарственных препаратов.

Сейчас, если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 30 % или более, ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.

В свою очередь, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену на препарат в сторону увеличения, если снижение его поставок связано с нерентабельностью производства.

Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10 %, а не на 30 %, как это установлено в настоящий момент.

В пояснительной записке к документу указано, что таким образом Минздрав сможет более оперативно реагировать на угрозы дефектуры ЛС, поскольку действующий сейчас норматив в 30 % больше свидетельствует об уже сложившейся нехватке лекарственных препаратов, чем помогает предотвратить такие случаи. Также можно предположить, что новая формула, в случае её утверждения, позволит производителям ЛС чаще изменять цену препарата в сторону увеличения.

Читайте также:  Место инсулинов 4-го поколения в терапии СД 2 типа

Требования к маркировке медицинских изделий

Картинка Маркировка медицинских изделий

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

  • профилактику заболеваний;
  • диагностику патологических характеристик и состояний;
  • лечение нарушений здоровья пациента;
  • реабилитацию после лечения;
  • мониторинг текущего состояния пациента;
  • выполнение исследований медицинского характера;
  • восстановление или замещение функций, узлов и тканей организма;
  • предотвращение или прекращение беременности.

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

  • решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
  • решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
  • национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

  • товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
  • нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика товара;
  • он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку специальных стикеров, содержащих нужные данные.

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

  • информация должна однозначно восприниматься покупателем и не допускать разночтений;
  • данные должны быть полными и достоверными;
  • сведения не должны иметь рекламный характер;
  • символы, нанесенные на товар или его упаковку, должны быть четкими и разборчивыми;
  • если информация нанесена только на индивидуальную упаковку товара, который дополнительно помещен в групповую упаковку, не имеющую аналогичной маркировки, то групповая упаковка должна быть прозрачной, чтобы обеспечить покупателю возможность видеть маркировку товара на индивидуальной упаковке.

Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

Содержание маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

  • название организации, изготовившей товар. Разрешается также размещение товарного знака продукта на его упаковке;
  • место производства товара, включая страну, адрес изготовителя и иные требуемые сведения;
  • название медицинского продукта;
  • его медицинское назначение. Отдельно указывается, если продукт предназначен для выполнения клинических испытаний или использования конкретным пациентом согласно назначениям его лечащего врача. В последней ситуации по законодательству Российской Федерации обязательная регистрация такого товара не требуется;
  • номер партии и серийный номер конкретного товара;
  • срок годности продукта с указанием максимально допустимого месяца и года использования. Если этот срок не указан, нужно указать год выпуска продукта;
  • данные о необходимости обеспечения специфических условий хранения товара для сохранности его потребительских свойств;
  • сведения об особых характеристиках продукта, например, стерильности, присутствии в его составе наноматериалов, лекарственных препаратов, одноразовом характере применения и проч.;
  • необходимые меры предосторожности, гарантирующие безопасный характер применения продукта;
  • дополнительные данные.

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

  • обозначение параметров, связанных с процессом изготовления товара;
  • обозначение характеристик, определяющих уровень стерильности продукта;
  • обозначение требований, которые обязательны при организации хранения медизделия;
  • кодовые обозначения, иллюстрирующие правила безопасного применения товара.

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Первый этап обязательной маркировки лекарств стартовал с начала октября 2019 года и распространился на препараты из перечня высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года маркировать нужно будет все лекарственные препараты. Рассказываем о специфике маркировки лекарств и порядке действий каждого из участников оборота.

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

  1. 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
  2. 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
  3. 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  4. 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
  5. 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
  6. 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».
Читайте также:  Лечение атрофического вагинита

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

  • производители;
  • дистрибьюторы и логистические компании;
  • аптеки;
  • медицинские организации.

До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

  • препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
  • препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

    .
  1. Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
  2. Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Маркировка: основные действия аптеки в системе

11 августа на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный порядку действий работников аптек при работе с Государственной информационной системой маркировки движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). О том, что необходимо для соблюдения законодательства и как именно нужно передавать данные в систему маркировки, рассказал представитель оператора системы маркировки компании «ЦРПТ» Дмитрий Кононов. Для тех, кто по каким‑либо причинам не смог принять участие в трансляции, мы публикуем краткое содержание вебинара, а также ответы на вопросы зрителей, заданные в прямом эфире.

Нормативные документы

Основной документ, который содержит все требования по маркировке, — это Постановление Правительства РФ № 1556. Не так давно в него были внесены изменения. Следует перечислить самые важные: теперь в систему нужно вносить данные в течение одного рабочего дня, а не пяти, как это было раньше. Сделано это для того, чтобы было удобнее получать оперативные ответы от поставщика. Т. е. при обратном акцепте аптеке не надо будет 5 дней ждать ответа от поставщика, чтобы начать работать с уже принятым товаром.

Обратите внимание, что дни рабочие. Их отсчет начинается на следующий день после получения лекарственных препаратов. Иными словам, если ЛС в аптеку привезли в пятницу вечером, то следующий рабочий день понедельник — значит, в течение этого дня (до вторника) все сведения должны быть в системе.

Еще одно важное изменение — корректировка формата взаимодействия информационных систем участников с МДЛП производится не чаще 1 раза в 180 дней. Это значит, что на законодательном уровне закреплено, что нельзя вносить в API системы маркировки изменения в течение полугода. Следовательно, если аптека настроила всё свое оборудование, то ей не придется проводить какую‑то переналадку или апгрейд каждую неделю или каждый месяц. 180 дней — довольно большой промежуток.

vebinar_21-08_1.png

Регистрация в системе

Работа с системой ГИС МДЛП начинается с регистрации. Для этого нужен УКЭП. С его помощью руководитель организации в личном кабинете системы «Честный знак» регистрирует свою организацию. После этого он может там же добавить сотрудников, ответственных за работу с ГИС МДЛП, и дать им права на внесение информации в систему.

Следующий шаг — проверка актуальности программного обеспечения кассового оборудования. Это нужно, чтобы при отпуске через кассу данные направлялись автоматически. После этого необходимо проверить работу 2D-сканера для интеграции со своей товароучетной системой, которая будет передавать данные в ГИС МДЛП.

Если вы осуществляете отпуск бесплатно или со льготой, то необходимо еще подать заявку на получение регистратора выбытия. Подробнее о том, нужен ли вашей аптеке регистратор выбытия, читайте в нашем материале. И последний шаг — это доработка программного обеспечения, если это необходимо.

Прослеживаемость лекарств

Следует пояснить, как именно происходит отслеживание пути лекарственных препаратов. Производитель наносит на упаковку код DataMatrix. Таким образом он гарантирует уникальность упаковки и, соответственно, уникальность ЛС. Далее сведения о коде лекарственного препарата передаются в ГИС Маркировка.

Производитель, наравне с другими участниками системы, передает в нее данные об отгрузке или приемке товара. Он отгружает свои ЛС дистрибьютору, а тот уже вносит в систему свою часть информации о поступивших лекарствах. После этого он отгружает их в аптеку или медицинскую организацию. Далее уже аптека или больница фиксируют выбытие или продажу ЛС.

Что вообще такое код DataMatrix? Он очень похож на QR-код, но значительно отличается от него. Подробные отличия описаны на иллюстрации:

vebinar_21-08_2.png

GTIN — это «зашифрованное» наименование лекарственного препарата. В нем указаны название ЛС, лекарственная форма и дозировка. Индивидуальный серийный номер торговой единицы — это дополнение с информацией о серии. Эти два параметра объединяются в один код, называемый SGTIN. Именно он отправляется в систему ГИС МДЛП для отслеживания препаратов в товаропроводящей цепи.

Далее идут ключ проверки и значение кода проверки, которые отвечают за уникальность самого кода DataMatrix и гарантируют, что он не поддельный.

Читайте также:  Препарат омакор инструкция по применению цена отзывы

Следующий тип кодов, с которыми можно столкнуться при работе с системой маркировки, это код SSCC — серийный код транспортной упаковки (агрегирующий код). Другими словами, код групповой упаковки, или «код коробки» в которой объединено несколько препаратов при транспортировке. Визуально он представляет собой линейный штриховой код длиной 18 знаков. При этом он всегда начинается с «00». Если вам приходит упаковка с SSCC, то приемку нужно осуществлять по групповой упаковке.

vebinar_21-08_3.png

Документы для работы в системе

Оператор системы регулярно старается публиковать более легкие для восприятия инструкции, чем официальные документы. Можно выделить четыре типа таких документов, доступных на сайте «Честный знак»:

  • Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой.
  • Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов.
  • Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете.
  • Описание схем передачи данных (версия 1.35) — это уже более технические данные, необходимые разработчикам для интеграции программного обеспечения.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видеоинструкции по основным направлениям работы с системой ГИС Маркировка.

vebinar_21-08_4.png

Регистрация сведений в системе МДЛП: прямой порядок (прямой акцепт)

Перейдем к работе в системе и к первому действию — получению товара по прямому акцепту. В этом случае у нас есть грузоотправитель и грузополучатель. Грузоотправитель при прямом порядке формирует условную «коробку» с лекарственными препаратами. Также именно грузоотправитель формирует начальный документ сведений об отгрузке (схема 415). Отправив этот документ, грузоотправитель передает лекарственные препараты в сторону грузополучателя.

Далее система формирует уведомление об отгрузке со склада отправителя. С этого момента грузополучатель знает, что ему должен прийти товар от отправителя по прямому акцепту. Затем по приходе товара у грузополучателя есть один рабочий день для формирования сведений об отгрузке (схема 701). Для этого нужно просканировать групповые коды SSCC, если лекарства пришли в групповой упаковке. Если нет, то необходимо просканировать каждую упаковку.

Затем система формирует уведомление о получении товара. Таким образом, лекарства, образно выражаясь, «встают на баланс аптеки». После этого ими уже можно распоряжаться по своему усмотрению — перемещать между своими организациями, отпускать, продавать и так далее. Таким образом, прямой порядок — от грузоотправителя получателю.

Регистрация сведений в системе МДЛП: обратный порядок (обратный акцепт)

При таком варианте поставок грузоотправитель формирует товар для аптеки и отправляет его, не передавая при этом данные в систему МДЛП. Товар приходит в аптеку, и с этого момента, всё так же в течение одного рабочего дня, нужно сформировать сведения о приемке ЛС (схема 416).

Для этого также необходимо просканировать коды — групповые или у каждой упаковки. Затем грузоотправитель уже получает уведомление, что его товар принят на склад. Он, в свою очередь, смотрит на полученные коды и проверяет по своей накладной. Если всё в порядке, то он отправляет в систему акцепт о приемке, который превращается в уведомление о подтверждении приемки товара. После этого лекарства становятся собственностью аптечной организации.

vebinar_21-08_5.png

Регистрация сведений в системе: перемещение

Такой вид сведений в первую очередь касается аптечных сетей. Перемещения лекарственных препаратов между собственными местами осуществления деятельности описаны на схеме 431. При этом подтверждения от получателя не требуется, поскольку перемещение происходит между вашими зарегистрированными местами деятельности.

vebinar_21-08_6.png

Выбытие в розницу или льготный отпуск

После приемки или перемещения ЛС можно осуществить выбытие лекарств. Если это не льготный отпуск, то понадобится только оператор фискальных данных. Сканирование упаковки автоматически формирует необходимые сведения о выбытии, которые передаются в систему. Поэтому обязательно проверьте актуальную версию программного обеспечения и прошивки кассового аппарата.

Льготный отпуск происходит через регистратор выбытия — именно им надо сканировать код DataMatrix.

vebinar_21-08_7.png

Выбытие для медицинского применения

Процесс отпуска препарата в больничной аптеке можно описать следующей схемой:

vebinar_21-08_8.png

Это основные процессы, с которыми может столкнуться аптека в своей повседневной деятельности.

При возникновении каких‑либо трудностей пишите в Службу технической поддержки по адресу [email protected] или звоните по телефону 8 800 222 15 23, описывая во всех подробностях вашу проблему. Каждому обращению присваивается свой уникальный номер, и оно в обязательном порядке будет рассмотрено специалистами.

Ответы на вопросы зрителей вебинара:

В аптечном пункте автономная касса. Как нужно передавать сведения в систему МДЛП о продаже?

Любая автономная касса может передавать накопленные данные при наличии интернета. Если такой возможности нет, то сведения о розничной продаже могут быть переданы через схему 511.

Как быть, если образовался пересорт маркированного товара?

От этого никто не застрахован. Наиболее эффективное средство борьбы с этим — прямой акцепт. Тогда можно не подтверждать прием «лишних препаратов». Также можно написать в Службу технической поддержки.

Нужно ли наносить внутренний штрихкод аптеки на маркированный товар?

Если ваша система обучена работать с DataMatrix, то можно не наносить. Если ваша система так устроена, что наличие внутреннего кода необходимо, то это не запрещается. Единственный момент, что ваш код никаким образом не должен мешать считыванию DataMatrix.

Почему нужно обязательно ходить и ловить спутники ГЛОНАСС?

Синхронизация регистраторов выбытия с системой ГЛОНАСС нужна для того, чтобы регистрировать место совершения действия и, самое главное, время совершения действия. Таким образом, эту информацию нельзя подделать, и она всегда будет корректна. Если качество соединения по каким‑то причинам оставляет желать лучшего, то можно написать в Службу технической поддержки. Возможно, вам следует подобрать более оптимальный вариант регистратора.

Ошибка «КИЗ»: некорректное состояние. Не можем промаркировать товар. Что делать?

С таким вопросом следует обратиться в Службу технической поддержки, с указанием вашей организации и SGTIN, с которым возникает ошибка. Причин может быть несколько. Для этого нужно полное описание процесса, который вы выполняете.

Как проверить актуальность кассового ПО?

В первую очередь — узнать у поставщика ПО. Кроме этого, на сайте «Честный знак» есть список поставщиков, программное обеспечение которых уже прошло проверку на совместимость с ГИС МДЛП.

Проблема с ответом от поставщика по прямому акцепту!

В первую очередь нужно связаться с поставщиком и узнать о причинах задержки. Если же связи нет, то нужно написать в Службу технической поддержки — все проблемы решаемы.

Как передавать данные аптекам, которые работают в автономном режиме?

Если ваша местность отнесена к местам, отдаленным от сетей связи, то в этом случае информацию о выведении ЛС из оборота может осуществлять головная организация. Если же интернет есть, но плохой, то все‑таки придется искать возможности работать онлайн.

Льготный рецепт — при использовании регистратора выбытия документ создается на каждый льготный препарат?

При отпуске по льготе с помощью регистратора выбытия вы получаете рецепт на руки, вводите в регистратор номер рецепта и по этому рецепту выводите все препараты, указанные в рецепте.

Поставщики присылают товар, а мы распределяем его по подведомственной сети. Эти места деятельности надо регистрировать в системе?

Есть ли инструкции по ревизии маркированного товара?

Да, они есть в методических рекомендациях (см. выше).

Кто, кроме получателя, знает день прихода товара?

Логистическая компания, получатель, отправитель и другие участники товаропроводящей цепи.

Если ИП решил стать юридическим лицом, то как быть с товаром, который зарегистрирован на ИП?

Следует начать с того, что все изменения вносятся в лицензию. Вариантов смены типа организации может быть много. Напишите о своем случае в Службу технической поддержки, и вам подскажут алгоритм действий. Что касается ЛС, то они будут «привязаны» к новой лицензии.

Как оформлять в системе отпуск по безналу для организаций?

Для этого у вас должна быть лицензия на оптовую торговлю. Если у вас такая лицензия есть, то нужно оформить как перемещение ЛС в другую организацию — схемы 415 и 416, о которых уже говорилось ранее.

Как быть, если в товаре привезли пересорт или ненадлежащее качество?

Товар ненадлежащего качества можно не принимать — вы не указываете его в документах и осуществляете возврат — схема 252 «Отказ от приемки товара». А сам вопрос по качеству товара нужно урегулировать с поставщиком.

Как быть с недовозом или браком?

Как и в предыдущем случае, нужно формировать отказ от приемки товара.

Если поставщик не подтвердит получение одной позиции — вся накладная «повиснет»?

Если поставщик подтверждает приемку всей групповой упаковки, то, к сожалению, да. Если приемка проводилась по отдельным позициям — то можно будет подтвердить все остальные.

Как оформить списание товара?

Для этого есть специальная схема, указанная в методических рекомендациях.

При прямом акцепте поставщик выбрал неправильное место деятельности. Что делать получателю?

Можно отказаться от приемки и попросить поставщика исправить документ, указав верный идентификатор места. Это нужно сделать на этапе получения уведомления о направлении товара.

Что такое «реестр ожиданий»?

Это специальный инструмент ГИС МДПЛ, который фиксирует документы на выбытие и при отсутствии документов предыдущего порядка (например, приемки этого товара) помещает его в специальный реестр. Там эти данные ожидают получения информации о всей товаропроводящей цепи.

Читайте больше полезного о маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Вы пропустили