Медицинская энциклопедия г. Москвы

Единая медицинская справочная
122

Госпитализации граждан РФ
в стационары Москвы по ОМС
+7 (495) 587-70-88
Горячая линия проекта "Москва-столица здоровья"

Флостерон отзывы

Янв 18, 2022

Флостерон

Фото препарата

  • Латинское название: Flosteron
  • Код АТХ: H02AB01
  • Действующее вещество: Бетаметазон (Betamethasone)
  • Производитель: Д.д. КРКА, Словения

Состав

Один миллилитр суспензии содержит бетаметазона динатрия фосфата – 2 мг, дипропионата бетаметазона – 5 мг + вспомогательные вещества (хлорид натрия, полисорбат 80, метилпарабен, кармелоза натрия, хлористоводородная концентрированная кислота, дигидрат гидрофосфата натрия, эдетат натрия, бензиловый спирт, пропилпарабен, полиэтиленгликоль, очищенная вода для инъекций).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде суспензии для инъекций, а также в виде ампул по 1 мл и по 5 ампул в контурной упаковке (в картонной пачке).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество средства – глюкокортикостероид (синтетический аналог гормонов надпочечников), обладает противоревматическим, противовоспалительным и иммуносупрессивным действием.

Бетаметазон действует на энергетический обмен веществ, гомеостаз глюкозы, на выделение гипоталамического фактора активации и алиментарный гормон с аденогипофиза.

Механизм действия ГКС на сегодняшний день еще не до конца изучен. Существует мнение, что процесс осуществляется на клеточном уровне. Считается, что в цитоплазме клетки есть две рецепторные системы. Действие бетаметазона производится с участием специальных ГКС-рецепторов. Минералокортикоидные рецепторы в свою очередь регулируют водно-электролитный баланс и натрий-калиевый метаболизм.

Кортикостероиды – жирорастворимые вещества, которые легко могут проникнуть через мембраны клеток в клетку-мишень. Действие лекарства основывается на тонких биохимических процессах, протекающих на молекулярном уровне.

Бетаметазон дипропионат дольше всасывается и обеспечивает пролонгированное действие препарата.

В зависимости от того, каким способом средство было введено в организм, можно достигнуть общего или же местного (локального) эффекта.

Показания к применению Флостерона

Уколы Флостерона назначают:

  • при ожоговом, травматическом, операционном, токсическом, анафилактическом, кардиогенном и гемотрансфузионном шоке;
  • при анафилактоидных реакциях;
  • при отеке мозга;
  • для лечения тяжелой формы бронхиальной астмы;
  • при системных заболеваниях соединительной ткани (красная волчанка, тиреотоксический криз, печеночная кома, ревматоидный артрит);
  • для предупреждения образования рубцов и воспалений при отравлении прижигающими жидкостями.

Еще ряд показаний к применению:

Противопоказания

Препарат не назначают:

  • при остеопорозе, туберкулезе, глаукоме; , диверкулите;
  • при тромбофлебите и сахарном диабете;
  • если имеются острые вирусные, грибковые или бактериальные инфекции и необходимая терапия не проводится;
  • после тяжелых операций и травм;
  • при синдроме Иценко-Кушинга;
  • в период за 2 месяца до или в течение 2 недель после вакцинации;
  • не вводят внутримышечно при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
  • если признаки воспаления в суставах отсутствуют;
  • при деформации и костной деструкции сустава (в том числе вследствие перелома);
  • при нестабильности сустава;
  • препарат нельзя вводить в области сухожилия;
  • кровоточивость, вызванная приемом антикоагулянтов или же врожденная;
  • детям до 3 лет;
  • кормящим женщинам;
  • при повышенной чувствительности на какой-либо из компонентов средства.

Побочные эффекты

Вид и частота возникновения побочных реакций зависит от продолжительности лечения, дозировки и ритма назначения.

У пациентов с подострым или острым инфарктом миокарда может наблюдаться ухудшение состояния: распространение некроза в сердечной мышце, вплоть до ее разрыва, тромбоз вен, замедление процесса формирования рубцов.

В месте введения средства может возникнуть онемение, боль и жжение, некроз, атрофия кожи и подкожной клетчатки.

Уколы Флостерона, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В зависимости от тяжести и характера заболевания дозировка может существенно отличаться.

Для системного воздействия на организм, как правило, назначают внутримышечные уколы. Препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу, по 0,1 – 0,2 мл, каждые пол месяца – месяц.

При возникновении острых аллергических реакций производится инъекция внутримышечно 1-2 мл средства, один раз.

Для местного применения дозировка может существенно различаться, в зависимости от размера пораженного участка. Как правило, он составляет от 0,25 до 2 мл. Кратность приема такая же, как и при системном использовании.

Также лекарство вводят непосредственно внутрь сустава (интраартикулярно) или же периартикулярно:

  • в тазовый сустав – по 0,1-0,2 мл;
  • грудинноключичный, интерфаланговый и метакарпофаланговый – до 0,5 мл;
  • в коленный, голеностопный, плечевой – по 0,1 мл;
  • запястье и локоть – 0,5 – 1 мл.

Также распространен способ введения внутрикожно при псориазе, экземе, нейродермите и т.д. Разовая дозировка не должна превышать 0,2 мл на см поверхности, в неделю нельзя вводить больше 1 мл препарата.

При необходимости (для обезболивания) лекарство можно смешивать в одном шприце с лидокаином или прокаином (однопроцентные растворы).

Для детей от 3 до 5 лет начальная дозировка составляет 0,3 мл, от 6 до 12 лет – 0,6 мл.

Передозировка

Симптомы передозировки Флостероном: рвота, тошнота, эйфория, депрессия, бессонница.

Если принимать сверхбольшие дозы длительно, может развиться остеопороз, миопатия, повышение АД, синдром Иценко-Кушинга.

Если произошла передозировка, нельзя резко прекращать прием средства. Дозировку следует постепенно снижать, вплоть до полной отмены препарата поддерживать жизнедеятельность пациента, производить симптоматическое лечение. Следует применять препараты лития, фенотиазины, антациды, аминоглутетимид.

Взаимодействие

Сочетание с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает вероятность возникновения язв в желудке и кровотечений.

Одновременное использование ГКС и бета2-адреномиметиков повышает риск появления гипокалиемии.

С осторожностью сочетать средство:

  • с амфотерицином В, ингибиторами карбангидразы;
  • с Парацетамолом, Рифампицином, Фенобарбиталом, Примидоном, Карбамазепином, Фенитоином, Эфедрином, Аминоглутетимидом (в связи со снижением эффективности ГКС);
  • с Ритодрином(развивается отек легких);
  • с живыми вакцинами (повышение риска развития вирусов);
  • с иммунодепрессантами, Карбутамидом, м-холиноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, гликозидами;
  • с антипсихотическими средствами, Азатиоприном, антигистаминными средствами, Нитратами (может повыситься внутриглазное давление), гликозидами наперстянки (гипокалиемия).

Эффективность Соматотропина, противодиабетических препаратов, Празиквантела, Албендазола, антикоагулянтов, калиуретиков и натриуретиков при сочетании с препаратом значительно снижается.

В связи с тем, что почечный клиренс салицилатов, при сочетании со средством значительно ускоряется, достигнуть их терапевтической концентрации становится практически невозможно.

Не рекомендуется принимать ГКС и андрогены, стероидные анаболики, пероральные контрацептивы и эстрогены, вследствие повышения риска возникновения побочных реакций.

При сочетании с аспарагиназой и циклоспорином токсичность средств увеличивается.

Одновременный прием ингибиторов коры надпочечников (миотан) с ГКС требует увеличение дозировки стероидов.

Гипергликемический эффект от стрептозоцина становится более выраженным.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат хранят в прохладном месте, к которому нет доступа маленьким детям.

Срок годности

Особые указания

Вводить лекарство внутривенно нельзя.

Введение внутрь или около сустава должно производиться специалистом.

При местном использовании есть риск возникновения системных побочных реакций.

В процессе терапии следует внимательно следить за состояние больного, контролировать показатели крови, водно-электролитный баланс, гликемию.

Препарат можно смешивать с местными анестетиками в одном шприце (не в ампуле).

Во время лечения средством не рекомендуется управлять механизмами и автомобилем.

Следует помнить, что 0,6 мг бетаметазона эквивалентно 20 мг гидрокортизона, 4 мг триамциналона или метилпреднизолона.

Перед применением лекарства на суставах следует произвести исследование синовиальной жидкости, чтобы исключить наличие сепсиса. Если же после начала лечения наблюдаются озноб, лихорадка, отек и нарушение подвижности сустава, повышение температуры, следует назначить антибиотики. В случае интеркуррентных инфекций, туберкулеза, сепсиса также нужно назначить антибиотики.

Если пациент прежде не болел ветряной оспой, риск заболеть во время терапии стероидами значительно возрастает. Следует произвести пассивную иммунизацию.

У лиц, страдающих заболеваниями печени или гипотиреозом, возможно усиление воздействия ГКС на организм.

Флостерон

Флостерон

Шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный) при неэффективности др. терапии.

Аллергические реакции (острые, тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы).

Бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус.

Системные заболевания соединительной ткани (СКВ, ревматоидный артрит).

Острая надпочечниковая недостаточность.

Острый гепатит, печеночная кома.

Отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).

Возможные аналоги (заменители)

Бетаметазон (от 71.00 руб), Акридерм (от 76.00 руб), Белодерм (от 82.00 руб), Бетаспан Депо (от 158.00 руб), Целестодерм-В (от 182.00 руб) …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, суспензия для инъекций

Противопоказания

Для парентерального введения при кратковременном применении по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность.

Для внутрисуставного введения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав, например при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.C осторожностью. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

Поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Заболевания ЖКТ — язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

Заболевания ССС, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная ХСН, артериальная гипертензия, гиперлипидемия).

Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, ожирение (III-IV ст.), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации.

Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность (или кратковременность) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

Как применять: дозировка и курс лечения

Способ введения и режим дозирования зависят от тяжести и характера заболевания. Бетаметазона динатрия фосфат — в/в струйно (медленно) или капельно, разовая доза — 4-8 мг (1-2 мл), при необходимости — до 20 мг; поддерживающая доза — 2-4 мг. Инфузионный раствор разводят в 0.9% растворе NaCl или в растворе декстрозы. Готовят непосредственно перед применением. Неиспользованные растворы хранят в холодильнике не более 24 ч.

Бетаметазона дипропионат — глубоко в/м, в начальной дозе 4-8 мг при тяжелых заболеваниях (СКВ, астматический статус). Детям в возрасте от 1 до 5 лет начальная доза — 2 мг, 6-12 лет — 4 мг. Для профилактики гиалиново-мембранозной болезни новорожденных при проведении преждевременных родов — в/м, 8 мг за 48-72 ч до родов (минимум за 24 ч), инъекция повторяется через 24 ч. Внутриартикулярно и периартикулярно: очень крупные суставы (тазовые) — 4-8 мг, крупные суставы (коленный, голеностопный, плечевой) — 4 мг, средние суставы (локтевой, запястный) — 2-4 мг, мелкие суставы (межфаланговые, грудино-ключичный, метакарпофаланговый) — 1-2 мг (0.25-0.5 мл). В/к или внутрираневое введение для лечения кожных заболеваний — 0.2 мл/кв.см, но не более 4 мг/нед. Местная инфильтрация: при бурсите — 1-2 мг (при острой форме до 8 мг), при синовиальной кисте и синовите — 1-2 мг, при тендините — 2 мг, при миозите, фиброзите, перитендините, периартикулярных воспалениях — 2-4 мг; введение повторяют каждые 1-2 нед.

Субконъюнктивально при необходимости вводят 2 мг.

Фармакологическое действие

ГКС, тормозит высвобождение интерлейкина1, интерлейкина2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и бета-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего бета-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

Повышает возбудимость ЦНС, снижает количество лимфоцитов и эозинофилов, увеличивает количество эритроцитов (стимулирует выработку эритропоэтинов).

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез мРНК; последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, Pg, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.

Белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках; усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и ТГ, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из ЖКТ; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь; повышает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Водно-электролитный обмен: задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение K+ (МКС активность), снижает всасывание Ca2+ из ЖКТ, «вымывает» Ca2+ из костей, повышает выведение Ca2+ почками.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, T- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При ХОБЛ действие основывается главным образом на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением АД (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина1, интерлейкина2; интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов.

Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Бетаметазона динатрия фосфат является легко растворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионат имеет более медленную абсорбцию. Комбинированием этих солей возможно создание ЛС как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (в/в, в/м, внутриартикулярно, периартикулярно, в/к) достигается общий или местный эффект.

Побочные действия

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и 12-перстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ.

Со стороны ССС: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности ХСН, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение Ca2+, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные МКС активностью — задержка жидкости и Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции на компоненты препарата: генерализованные (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Местные при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).

При в/в введении: аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги.

При интракраниальном введении — носовое кровотечение.

При внутрисуставном введении — усиление боли в суставе.

Симптомы: тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия. При длительном применении в высоких дозах — остеопороз, задержка жидкости в организме, повышение АД и др. признаки гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга, вторичная надпочечниковая недостаточность.

Лечение передозировки: на фоне постепенной отмены препарата поддержание жизненно важных функций, коррекция электролитного баланса, антациды, фенотиазины, препараты Li+; при синдроме Иценко-Кушинга — аминоглутетимид.

Особые указания

Допускается смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаина гидрохлорида или 1% раствор лидокаина гидрохлорида) в шприце (но не в ампуле). Нельзя использовать для лечения гиалиново-мембранной болезни новорожденных, вводить в нестабильные суставы, инфицированные зоны и межпозвонковые пространства. До начала и во время проведения стероидной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию и глюкозурию, содержание электролитов в плазме. При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические Ig. При беременности и в период лактации назначают с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод.

У детей в период роста препарат должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс бетаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом — повышается.

Применение при беременности и лактации

Использовать только тогда, когда потенциальная польза от их применения для матери превышает потенциальный риск терапии для плода. При беременности обычно рекомендуется использование наименьших доз ГКС, обеспечивающих контроль того или иного заболевания. Дети, родившиеся у матерей, получавших ГКС в течение беременности, должны быть тщательно обследованы для выявления возможных признаков надпочечниковой недостаточности. ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.

В небольших количествах ГКС проникают в грудное молоко. Поэтому кормление грудью в течение терапии ГКС препаратами не рекомендуется.

Взаимодействие

Прием препарата Флостерон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных ЛС, антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона, гепарина, стрептокиназы и урокиназы); ослабляет действие диуретиков, активность вакцин (из-за снижения выработки антител); снижает содержание салицилатов в крови; уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови.

Рифампицин, фенитоин, барбитураты ослабляют эффект (будучи индукторами «печеночных» микросомальных ферментов, увеличивают скорость метаболизма); гормональные контрацептивы повышают эффективность.

Увеличивают риск развития побочных эффектов: НПВП и этанол (эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ); андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические ЛС, иммунодепрессанты (повышение вероятности развития инфекций, а также лимфом и др. лимфопролиферативных заболеваний), букарбан, азатиоприн (катаракта); м-холиноблокаторы, антигистаминные ЛС, трициклические антидепрессанты, нитраты (повышение внутриглазного давления); диуретики (гипокалиемия), гликозиды наперстянки (аритмии, связанные с гипокалиемией), ритодрин (возможность развития отека легких у беременных).

Повышает риск гепатотоксического действия парацетамола.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Повышает токсичность аспарагиназы (возможно усиление ее гипогликемического действия и риска развития невропатии и нарушения эритропоэза).

Снижает метаболизм циклоспорина, увеличивает его токсичность.

Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Митотан и др. ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы ГКС.

Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

Ускоряет выведение АСК, снижает ее уровень в крови (при отмене бетаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

Повышает выраженность гипергликемического действия стрептозоцина.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне др. видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Наличие препарата Флостерон *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Флексотрон Кросс — инструкция по применению

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

3.1. Назначения:

Имплантат Флексотрон ® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

3.2. Показания:

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

3.3. Противопоказания:

  • Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
  • Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

3.4. Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

3.5. Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

  1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
  2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
  3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
  4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

3.6. Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

3.7. Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

3.8. Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

4. Описание принципов работы.

4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.

Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.

4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.

4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.

4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.

4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.

4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.

4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.

4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.

5. Техническое описание.

Вариантов исполнения не имеется.

Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.

6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

7. Стерильность.

Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.

8. Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.

9. Упаковка

Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.

Одна единица продукции включает:

  • заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
  • инструкцию пользователя;
  • 3 имплантационных стикера;
  • картонную коробку (третичная упаковка).

10. Маркировка

Расшифровка маркировочных символов на упаковке:

Запрет на повторное использование

Температурный диапазон

Дата изготовления

Использовать до …

Не использовать при повреждении упаковки

Код партии

Изготовитель

Обратитесь к инструкции по применению

Стерилизация паром

Не замораживать

Не допускать воздействия солнечного света

НЕТОКСИЧНО
Не токсичен

Апирогенно

11. Хранение и срок годности

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.

Срок хранения: 3 года.

12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

13. Гарантийные обязательства

Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.

15. Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.

16. Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.

17. Применимые стандарты

17.1 Зарубежные стандарты.

Стандарт Заголовок стандарта
ISO 13485: 2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ.
ISO 14630:2012 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
IEC 62366-1:2015 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 14602:2010 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
EN ISO 14971:2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
ISO 14155:2011 ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА.
ФСША ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ
Европейская фармакопея ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ
ISO 10993-1:2018 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ.
ISO 10993-3:2014 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.
ISO 10993-5:2009 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO.
ISO 10993-6:2016 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ.
ISO 10993-10:2010 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-11:2017 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-12:2012 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ISO 10993-18:2005 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ
ASTM F1980-16:2016 СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
EN 556-1:2001 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
ISO 11138-1:2017 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11138-3:2017 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ.
ISO 11737-1:2018 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ.
ISO 11737-2:2009 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ISO 17665-1:2006 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ISO 14644-1:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА.
ISO 14644-2:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1.
ISO 13408-1:2008 АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11607-1:2019 УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ
ISO 11607-2:2019 УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ.
ISO 11040-8:2016 ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ
ISO 80369-7:2016 СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

17.2 Национальные стандарты Российской Федерации

Стандарт Заголовок стандарта
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»

Флексотрон Кросс — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Флексотрон Кросс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: