Медицинская энциклопедия г. Москвы

О лекарственных препаратах

Окт 23, 2020

О лекарственных препаратах

Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.

О торговых и международных названиях препаратов

У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия – торговое название и международное непатентованное название (МНН). МНН обозначает действующее вещество препарата – лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат. Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.

Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.

На рынке один МНН может быть представлен под многими торговыми названиями. Торговое название обозначает препарат, который выпускается определенной фирмой производителем. Предположим, по поводу диагноза «рак молочной железы» врач назначил Вам препарат Фемара®, но когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам сказал, что Фемары® в наличии нет, и предложил его аналог — летрозол. В данной ситуации фармацевт предложил Вам использовать препарат, аналогичный назначенному – содержащий то же действующее вещество – «дженерик».

Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).

Об оригинальных препаратах и «дженериках»

Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее – см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»). Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований. Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».

Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов. Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу. Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.

В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.

После истечения срока патента компания, которая первой разработала и выпустила на рынок препарат, теряет эксклюзивное право на его продажу и на рынке могут появиться воспроизведенные препараты — «дженерики» или аналоги оригинального препарата. Производством «дженериков» может заниматься любая фармацевтическая компания, которая обладает технологиями, необходимыми для синтеза нужного химического вещества. «Дженерики» проходят упрощенную процедуру регистрации — так как основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.

Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности – небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков. В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.

Для чего нужны «дженерики»?

В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату. Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость – воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.

Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата – зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.

На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).

Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве

Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства – одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.

Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е., на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным – так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование. Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.

Надлежашая производственная практика – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)

В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов – в том случае, если они надлежащим образом производится.

Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики – GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов. В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств. Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д. В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг). Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.

Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.

Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:

  • Закупка и использование некачественной фармацевтической субстанции – действующего вещества препарата, которая может быть неэффективной или небезопасной;
  • Хранение и транспортировка лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, следствием чего может являться разрушение действующего вещества препарата – например, часто применяемый цитостатический препарат 5-фторурацил разрушается под действием солнечного света;
  • Бактериальное загрязнение препарата в ходе производства лекарства и его фасовки в конечную потребительскую упаковку, разрушение препарата в случае некачественной упаковки;

Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур – тендеров. Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP. Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется «порочный круг» в системе лечения пациентов. Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.

Читайте также:  Профилактика коронавируса

Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?

В Российской Федерации существует специальная база данных, в которой содержится информация обо всех препаратах, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке в нашей стране – Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС). Он находится в открытом доступе по адресу ссылка . На этом же сайте доступны для ознакомления последние версии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств

В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов – паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.

Рисунок 2. Пример препаратов паклитаксела (представлены на все наименования), зарегистрированных на территории РФ. Красным выделены торговые названия препаратов, зеленым – страны, в которых зарегистрированы компании-производители

Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия). Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже). Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.

При помощи ГРЛС Вы можете найти все зарегистрированные в России воспроизведенные препараты. Как выбрать наилучший из них? Выбрав какой-либо воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»), поищите информацию о фирме, которая его производит, постарайтесь найти информацию о наличии у производителя сертификата GMP. Если у компании-производителя «дженерика» нет такого сертификата – это является серьезным поводом задуматься, стоит ли приобретать её продукцию. В списке ниже приведены некоторые компании, осуществляющие производство в соответствии с нормами GMP (перечень не является полным):

  • TEVA (Тева)
  • Actavis/Allergan (Актавис/Аллерган)
  • Fresenius Kabi (Фрезениус Каби)
  • Sandoz/Ebewe (Сандоз/Эбеве)
  • БИОКАД

Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.

Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства – подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают. С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках – во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.

Резюме

В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной. Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата. В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.

Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью – важная часть успешного лечения.

  • О раке
    • Рак и его типы
      • Рак головы и шеи
      • Рак желудка
      • Рак кишечника
      • Рак легкого
        • Диагностика рака лёгкого
        • Методы лечения рака лёгкого
        • Разновидности рака молочной железы
        • Симптомы рака молочной железы
        • Тройной негативный рак молочной железы
        • Лечении рака молочной железы. Анти-HER2 терапия
        • Химиотерапия
          • О лекарственных препаратах
          • Анти-HER2 терапия в лечении рака молочной железы
          • Иммунотерапия
          • Ингибиторы ангиогенеза
          • Хирургическое лечение
          • Новые методы лечения рака
          • Набор в клинические исследования
          • Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
          • Кто может принять участие в клиническом исследовании?
          • Как проводятся клинические исследования?
          • Что такое информированное согласие?
          • Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
          • Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие?
          • Ингибиторы ароматазы
          • Препараты, подавляющие рецепторы эстрогена
          • Другие модуляторы рецепторов эстрогена
          • Обезболивание: что важно знать
          • В Москве стартовала программа обучения психоонкологической помощи
          • Алгоритм действий для эффективного обезболивания
          • Анемия
          • Инфекционные осложнения, лейкопения и нейтропения
          • Кровотечения и тромбоцитопения
          • Тошнота и рвота
          • Выпадение волос
          • Повреждение кожи и её придатков
          • Стоматит
          • Видео для пациентов
          • Симптомы рака
          • Диагностика
            • Анализы крови
              • Общий (клинический) анализ крови
              • Биохимический анализ крови
              • Мутации BRCA
              • В каких случаях стоит проходить генетическое тестирование?
              • Генетическое тестирование в России: национальная программа
              • СА-125
              • Возраст и наследственность
              • Вредные привычки и образ жизни
              • Хроническое воспаление и инфекции
              • Гормоны
              • Ультрафиолетовое и радиоактивное излучение
              • Реабилитационные учреждения
              • Денис Смоляков
              • Психологическая помощь
                • Проект СО-действие
                • Психотерапевтическое отделение ГКБ №5
                • Эмоционально-образная терапия онкологических пациентов
                • Проект «О.П.О.Р.А»
                • Установление инвалидности онкологическим больным
                • Как оформить инвалидность
                • Как получить льготные лекарства
                • Как вернуть деньги за голосообразующий аппарат
                • Инструкция о порядке прохождения и обжалования медико-социальной экспертизы (МСЭ) при установлении инвалидности
                • АльфаСтрахование
                • Реабилитационные учреждения
                  • ФГБУ «НМИЦ РК»
                  • Лечебно-реабилитационный клинический центр «Юдино»
                  • Реабилитационная школа-интернат № 32
                  • Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина
                  • «Шередарь» г. Владимир
                  • «Лазори». г. Липецк
                  • «Барретстаун» Ирландия
                  • «Лесные пираты» Германия
                  • «Мираклион» г. Светлогорск

                  В Национальной Библиотеке при участии команды проекта «ХИМИЯ БЫЛА, НО МЫ РАССТАЛИСЬ» обсудили проблему онкологических заболеваний в Республике Татарстан

                  04.05.2022

                  В Национальной Библиотеке при участии команды проекта «ХИМИЯ БЫЛА, НО МЫ РАССТАЛИСЬ» обсудили проблему онкологических заболеваний в Республике Татарстан

                  пациенты Кемеровского-Кузбасс РО Ассоциации 'Здравствуй' посетили 'Центр Новых Медицинских Технологий' г. Новосибирск

                  04.05.2022

                  пациенты Кемеровского-Кузбасс РО Ассоциации «Здравствуй» посетили «Центр Новых Медицинских Технологий» г. Новосибирск

                  В Гимназии #1 им.В.И.Ленина прошла акция 'Дети - детям'

                  04.05.2022

                  В Гимназии #1 им.В.И.Ленина прошла акция «Дети — детям»

                  Группа взаимопомощи совершила паломническую поездку в Калугу,в женский монастырь'Спас на Угре'

                  29.04.2022

                  Группа взаимопомощи совершила паломническую поездку в Калугу,в женский монастырь»Спас на Угре»

                  Состоялся Форум ЕР посвященный 20-тилетитию партии

                  28.04.2022

                  Таможенное оформление лекарственных препаратов

                  Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов сопряжено с некоторыми трудностями. Необходимо учесть массу нюансов и соблюсти предусмотренные законом процедуры. Декларанту нужно ознакомиться с соответствующими частями таможенного законодательства, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Евразийской экономической комиссии.

                  Что такое лекарственное средство

                  Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

                  Порядок таможенного оформления

                  Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

                  Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.

                  Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.

                  Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.

                  Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.

                  Выполняется осмотр груза и ТС.

                  Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

                  Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

                  Особенности растаможки

                  На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

                  Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

                  17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

                  Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

                  Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

                  производители РФ для собственного производства;

                  фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

                  При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

                  различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;

                  для проведения клинических исследований и государственной регистрации;

                  для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

                  Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

                  карточка участника ВЭД;

                  контракт ВЭД со спецификацией;

                  инвойс или счет-фактура;

                  документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

                  Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.


                  Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

                  Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

                  сертификат качества от производителя;

                  удостоверение со сроком действия ЛС;

                  маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

                  На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

                  Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

                  если он является выставочным образцом;

                  предназначен для отдельных категорий граждан;

                  необходим по жизненно-важным показаниям.

                  Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

                  Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

                  Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

                  Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

                  Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

                  Сертификация

                  С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке. Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств. Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

                  Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

                  Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

                  Перевозка

                  Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

                  Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

                  Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.

                  ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.

                  Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.

                  У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.

                  Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.

                  В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.

                  Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.

                  Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.

                  Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

                  Преимущества СБ Карго

                  Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза. Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас. Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту info@sbcargo.ru или заполняйте форму на сайте.

                  Уважаемые клиенты!

                  Мы работаем только с юридическими лицами, являющимися собственниками/отправителями/получателями грузов, а также готовой коммерческой документацией на товар.

                  Чтобы получить консультацию, необходимо предоставить: подписанный внешнеторговый контракт, инвойс, упаковочный лист и заключить с нами договор таможенного представительства.

                  Просьба формировать запросы с корпоративной почты компании. Обращения с почтовых адресов зарегистрированных на бесплатных почтовых сервисах, в соответствии с политикой безопасности компании, попадают в СПАМ.

                  Подробнее об особенностях таможенного оформления различных категорий товаров вы можете узнать в разделе «Полезная информация», воспользовавшись поиском.

                  Самостоятельно рассчитать таможенные платежи вы можете с помощью нашего калькулятора.

                  Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД

                  Несмотря на статус самого короткого месяца в году, февраль оказался довольно насыщенным на события в законодательной сфере. Так, Минпромторг предложил уже в этом году начать эксперимент по маркировке БАД, а Минздрав вновь продлил действие свидетельств об аккредитации. Кроме этого, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом лекарственных препаратов, возникшую с отменой старых Правил продажи отдельных видов товаров. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре фармацевтического законодательства.

                  стелланин.png

                  Возврат ЛС в аптеку

                  В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарство в аптеку?

                  Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом медикаментов?

                  Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

                  Маркировка БАД

                  В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

                  Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2019 году, но позже был перенесён на 2020 год.

                  Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

                  Штрафы за маркировку

                  И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

                  Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

                  Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

                  Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

                  В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

                  МНН Лекарственная форма Фармакологическая группа
                  4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-
                  (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид
                  Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения Препараты для лечения заболеваний сердца
                  Гадотеровая кислота Раствор для внутривенного введения Контрастные средства
                  Деламанид Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Препараты, активные в отношении микобактерий
                  Булевиртид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Противовирусные препараты системного действия
                  Полимиксин В Порошок для приготовления раствора для инъекций Антибактериальные препараты системного действия
                  Алпелисиб Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Противоопухолевые препараты
                  Талазопариб Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Противоопухолевые препараты
                  Помалидомид Капсулы Иммунодепрессанты

                  Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

                  Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

                  Продление аккредитации

                  Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 440.

                  Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

                  Работа без аккредитации

                  И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

                  В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

                  Продление квалификационных категорий

                  Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

                  Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

                  Ограничения для крупных сетей

                  Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

                  Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

                  Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

                  Поправки в правила дистанционной торговли

                  Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

                  Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год. Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

                  Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

                  Срок вступления в силу

                  С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

                  Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

                  Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

                  Реестр обязательных требований

                  И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

                  Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

                  Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

                  Читайте также:  Препарат от всех видов глистов у человека

Вы пропустили