Медицинская энциклопедия г. Москвы

Минздрав попросил учитывать показания пациента при закупках лекарств

Авг 27, 2020

Минздрав разъяснил в ведомственном письме порядок назначения и закупки лекарств по торговому наименованию. Это важно не только для решения проблем больных муковисцидозом, но и для имеющих онкологические и другие заболевания

Фото: Рамиль Ситдиков / РИА Новости

Министерство здравоохранения подготовило письмо, которое будет направлено в регионы и в котором разъясняется порядок закупки лекарств для пациентов по торговому наименованию. Ведомство также обратило внимание региональных администраций на необходимость обеспечить равнозначность форм и дозировок лекарства при описании закупки.

Ведомственное письмо за подписью директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной есть у РБК. Его подлинность РБК подтвердила сама Максимкина.

Минздрав подготовил письмо в рамках реализации «дорожной карты» по решению проблем больных муковисцидозом. Эта ведомственная инструкция, впрочем, универсальна и распространяется на лекарственное обеспечение пациентов и с другими заболеваниями.

Что такое торговое наименование

Международное непатентованное наименование (МНН) — название основного действующего вещества лекарства. МНН используется для унификации лекарственных средств.

Торговое наименование — название лекарства, присвоенное его производителем. В рамках одного МНН может быть зарегистрировано множество различных торговых наименований.

В каких случаях регионы смогут закупать конкретные препараты

В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» в закупке указывается международное непатентованное наименование лекарства (МНН). Минздрав в письме отмечает, что закупка и назначение лекарств может осуществляться не только по МНН, но и по конкретному торговому наименованию в том случае, если у пациента есть медицинские показания именно к этому препарату. Это важно для тех пациентов, у которых наблюдаются побочные явления на другую марку лекарства с таким же действующим веществом, или для тех, кому такой препарат не помогает. Сейчас же местные чиновники при закупках лекарств для пациентов исходят, как правило, из того, какое у прописанного врачом препарата действующее вещество.

«Письмо обращено непосредственно к заказчикам. Есть ситуации, когда пациент, который получал сначала одно наименование, внезапно при следующей закупке стал получать другое, и оно стало вызывать нежелательные явления. Если врачебная комиссия назначает конкретное наименование, заказчик должен осуществить его закупку», — пояснила РБК Максимкина.

Фото: Mark Thompson / Getty Images

Слушаю, но не слышу: почему руководителям сложно давать обратную связь

Фото: China Photos / Getty Images

Десять способов, которые помогут руководителю избежать выгорания

Фото: Noam Galai / Getty Images

От 11 сентября до пандемии: как Booking Holdings преодолевала кризисы

Фото: Христофоров Валерий / ТАСС

Призрак клетчатой сумки: почему параллельный импорт не вернет челноков

Зарубежная компания ушла с российского рынка. Как быть ее франчайзи

Фото: Shutterstock

Зачем и как нужно отказываться от сверхурочной работы

Фото: Shutterstock

Король такси или поисковик: каким видится будущее «Яндекса»

Человечно, но с расчетом: как продавать в кризис и не выгореть

Из письма при этом следует, что речь не идет о назначении исключительно оригинальных препаратов. «Могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведенные или биоаналоговые препараты, подобранные по жизненным показаниям», — говорится в письме.

Это ведомственное разъяснение «очень важное» и при этом оно ничего не меняет с точки зрения исполнения закона, говорит глава общественной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.

«Главное, о чем в письме идет речь, — это о назначении препарата по индивидуальным показаниям пациента. Если препарат показал эффективность, то не надо его менять. У нас есть эффективные дженерики, которые проверены, но остается проблема фиксации побочных явлений — это по-прежнему не всегда происходит», — пояснила Дмитриева РБК.

Представители пациентских организаций уже отмечали, что врачи зачастую не фиксируют побочные явления, опасаясь проверок.

«Врачи из-за проверок и ответственности не фиксируют побочные явления или то, что препарат неэффективен. Потому что в таком случае пациент обратится во врачебную комиссию с просьбой заменить препарат, и регион должен произвести индивидуальную закупку лекарств и потратить дополнительные средства из бюджета», — объясняла РБК глава межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова.

Максимкина в письме напоминает о законодательных ограничениях, предусмотренных в случае закупки по конкретному торговому наименованию: в рамках одного контракта нельзя закупить лекарства, «необходимые для назначения двум и более пациентам». «Если, к примеру, пяти пациентам требуется один и тот же препарат, заказчик должен сделать либо пять лотов, либо разбить их по схеме 2+2+1», — пояснила она.

Максимкина в своем разъяснении отмечает и другую проблему в рамках лекарственного обеспечения пациентов — когда регионы закупают препараты не в той дозировке. «В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные формы не могут быть признаны эквивалентными», — следует из письма Минздрава.

Как Минздрав решал проблему больных муковисцидозом

  • Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору провести проверку наличия на рынке необходимых для терапии лекарств и подготовить доклад с предложениями, как исправить ситуацию — после заявлений трех фармкомпаний о прекращении производства и поставок в Россию необходимых больным муковисцидозом антибиотиков.
  • Минздрав начал вести переговоры с производителями антибиотиков, компанией Teva и GSK, в ответ на заявления об уходе с рынка и прекращении производства.
  • Представитель GSK заявил о достигнутой с ведомством договоренности по внеплановому производству и поставке лекарства. Представитель «Teva Россия» также пояснил, что препарат их производства «не планировал уходить» и будет поставлен в Россию весной 2020 года.
  • Минздрав разработал «дорожную карту» с комплексом мер по улучшению положения больных муковисцидозом до конца 2020 года. «Дорожная карта» предусматривает в том числе пересмотр клинических рекомендаций и оперативную реакцию Росздравнадзора на обращения граждан о недоброкачественных или фальсифицированных лекарствах.

Для каких категорий больных важно письмо Минздрава

Опрошенные РБК эксперты пояснили, что проблема с получением препаратов по торговому наименованию возникает в первую очередь у пациентов-льготников, которые обеспечиваются лекарствами региональными властями. Сейчас трудности, по их данным, испытывают больные диабетом, онкобольные, больные с заболеваниями крови, пациенты с ревматическими заболеваниями, а также пациенты, которые перенесли трансплантацию.

«Пациентам после трансплантации необходимы строго подобранные препараты, но часто они обеспечиваются тем, что есть на складе или препаратами по МНН. Опасность в этом случае заключается в риске отторжения органов, тканей. Такие пациенты мучаются из-за частой смены препаратов по закупкам», — пояснил РБК президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

Руководитель Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков напомнил, что врачи не всегда регистрируют нежелательные побочные явления из-за возможных «административных трудностей».

«Хорошо, что это письмо затрагивает интересы многих пациентов с разными заболеваниями. Ключевой проблемой являются госпитальные закупки, которые ориентированы на низкую цену. В результате побеждают дешевые препараты. Лекарства должны быть доступными, но при этом высокого качества и эффективными. У нас есть прорехи в регистрации российских дженериков — не всегда проводятся клинические исследования; кроме того, необходим более тщательный фармаконадзор», — уверен Беляков.

Выдача лекарственных средств из аптеки по требованиям медорганизаций и ЛПУ

В статье мы рассмотрели особенности отпуска лекарств по требованиям медицинских организаций: как производится лекарственное обеспечение ЛПУ, какие аптеки могут отпускать препараты, как проверить заполнение документов на получение лекарственных средств из аптеки.

Содержание

  • Кто может отпускать лекарственные средства по требованиям?
  • Как выписать и заверить требования медорганизаций?
  • Форма бланков для требований
  • Требования на НС, ПВ и другие препараты ПКУ
  • Какие реквизиты проверить в требовании на лекарства?
  • Каким образом хранить требования медорганизаций в аптеке?
  • Упаковка для отпуска препаратов по требованиям медорганизаций

Правила и регламент отпуска лекарственных препаратов по требованию медорганизаций определены в ч. III Приказа Министерства здравоохранения РФ N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» от 24 ноября 2021 г.

В этом приказе документы для получения препаратов или их изготовления называются «требование».

Важно! Лекарства, которые аптеки изготавливают для отпуска по требованиям медицинских организаций, не подлежат государственной регистрации.

Кто может отпускать лекарственные средства по требованиям?

Эту задачу могут выполнять как аптеки, которые являются структурным подразделением медицинского учреждения, так и «самостоятельные» аптеки, представленные отдельным юридическим лицом. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 1093н оставляет за медицинской организацией право обратиться в любую аптеку на своё усмотрение.

Как выписать и заверить требования медорганизаций?

В соответствии с п. 28 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 1093н выписыванием требований на получение на лекарственные средства занимается уполномоченный медицинский работник, назначенный руководителем организации. Обычно эта задача поручается старшей медицинской сестре.

Подготовленный документ необходимо заверить штампом, круглой печатью медицинской организации, подписью главного врача или его заместителя по лечебной части. При выписывании требования в аптеку, которая является структурным подразделением медорганизации, документ должен подписать заведующий отделением или подразделением и подтвердить его штампом учреждения.

Читайте также:  Слабительные продукты при запорах

Современное законодательство допускает оформление требований в электронном виде — это оптимизирует процесс заказа лекарственных препаратов. В этом случае документ следует заверить усиленной электронной квалифицированной подписью заведующего отделением (подразделением) и/или руководителя медорганизации.

Форма бланков для требований

Приказ Министерства здравоохранения РФ N 1093н не определяет точное название и форму требований, поэтому для оформления документов можно пользоваться старыми бланками требований-накладных.

Требование-накладная — строго унифицированная форма первичных документов, которая входит в специальные альбомы учетной документации.

Альбомы учётной документации установлены постановлением Госкомстата № 71а «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты, основных средств и нематериальных активов, материалов, малоценных и быстроизнашивающихся предметов, работ в капитальном строительстве» от 30.10.1997 и приказом Минфина № 52н «Об утверждении форм первичных учетных документов и регистров бухгалтерского учета, применяемых органами государственной власти (государственными органами), органами местного самоуправления, органами управления государственными внебюджетными фондами, государственными (муниципальными) учреждениями, и Методических указаний по их применению» от 30.03.2015.

Для государственных медицинских организаций обязательно форма требования-накладной, которая предусмотрена приказом Минфина № 52н.

Это требование не распространяется на негосударственные учреждения, которые могут пользоваться своей формой, которая должна быть утверждена руководством и включать обязательные реквизиты. Определённая постановлением Госкомстата № 71а форма не является обязательной — её можно использовать на усмотрение организации.

Требования на НС, ПВ и другие препараты ПКУ

Важно! Выписывать требования на лекарства, которые подлежат ПКУ, следует на отдельном бланке для каждой группы препаратов.

Это требование определяет необходимость отдельно выписывать требования на НС и ПВ Списка II, ПВ Списка III, сильнодействующие вещества, этиловый спирт и другие аналогичные лекарственные средства.

При составлении документа на НС и ПВ следует учитывать расчётные нормативы, в частности максимально допустимое количество отпускаемого препарата. Например, если старшая медицинская сестра запрашивает в аптеке НС и ПВ для хранения в помещении третьей категории укрепленности, ей может быть предоставлен только 15-дневный запас НС и ПВ Списка II или месячный запас ПВ Списка III.

Какие реквизиты проверить в требовании на лекарства?

Требования-накладные должны иметь следующие реквизиты:

  • номер;
  • дата составления документа;
  • данные отправителя и получателя;
  • количество затребованных и отпущенных товаров;
  • стоимость.

В самом документе необходимо указать:

  • наименование лекарства;
  • лекарственная форма (ампулы, таблетки и так далее);
  • вид упаковки (флаконы, коробки и так далее);
  • дозировка;
  • способ применения (для приёма внутрь, наружного применения и так далее).

Если медицинская организация выписывает препарат для конкретного пациента, в требований следует указать его фамилию и инициалы, номер медицинской карты.

Каким образом хранить требования медорганизаций в аптеке?

Обработанные требования, предоставленные в печатном виде, необходимо хранить в аптеке с отметкой «лекарственный препарат отпущен». Допустимо хранить требования-накладные в электронном виде, архивируя их по годам и месяцам.

Длительность хранения установлена в пункте 18 приказа Минздрава № 1093н и зависит от вида препарата:

  • льготные или бесплатные — три года;
  • антипсихотики (код N 05A по АТХ), анксиолитики (код N 05B по АТХ), снотворные и седативные препараты (код N 05 °C по АТХ), антидепрессанты (код N 06A по АТХ), не подлежащие ПКУ, — три месяца.

Требования на отпуск препаратов, подлежащих ПКУ, а также НС, ПВ и их прекурсоров следует хранить с журналами регистрации операций в течение всего срока хранения журналов.

Упаковка для отпуска препаратов по требованиям медорганизаций

Если аптека не имеет права изготавливать лекарственные препараты, она может отпускать лекарства во вторичной и первичной упаковке.

Нарушать первичную упаковку может аптека с лицензией на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. При нарушении первичной упаковке к препарату необходимо предоставить инструкцию по применению или её копию.

Эти моменты регламентирует п. 18 приказа Минздрава от 24.11.2021 № 1093н.

Источники:
Приказ Министерства здравоохранения РФ N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» от 24 ноября 2021 г.

О лекарственных препаратах

О лекарственных препаратах

Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.

О торговых и международных названиях препаратов

У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия – торговое название и международное непатентованное название (МНН). МНН обозначает действующее вещество препарата – лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат. Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.

Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.

На рынке один МНН может быть представлен под многими торговыми названиями. Торговое название обозначает препарат, который выпускается определенной фирмой производителем. Предположим, по поводу диагноза «рак молочной железы» врач назначил Вам препарат Фемара®, но когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам сказал, что Фемары® в наличии нет, и предложил его аналог — летрозол. В данной ситуации фармацевт предложил Вам использовать препарат, аналогичный назначенному – содержащий то же действующее вещество – «дженерик».

Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).

Об оригинальных препаратах и «дженериках»

Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее – см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»). Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований. Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».

Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов. Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу. Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.

В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.

После истечения срока патента компания, которая первой разработала и выпустила на рынок препарат, теряет эксклюзивное право на его продажу и на рынке могут появиться воспроизведенные препараты — «дженерики» или аналоги оригинального препарата. Производством «дженериков» может заниматься любая фармацевтическая компания, которая обладает технологиями, необходимыми для синтеза нужного химического вещества. «Дженерики» проходят упрощенную процедуру регистрации — так как основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.

Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности – небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков. В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.

Для чего нужны «дженерики»?

В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату. Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость – воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.

Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата – зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.

На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).

Читайте также:  Как выйти из запоя медикаментозно лекарства и методы

Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве

Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства – одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.

Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е., на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным – так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование. Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.

Надлежашая производственная практика – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)

В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов – в том случае, если они надлежащим образом производится.

Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики – GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов. В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств. Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д. В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг). Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.

Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.

Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:

  • Закупка и использование некачественной фармацевтической субстанции – действующего вещества препарата, которая может быть неэффективной или небезопасной;
  • Хранение и транспортировка лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, следствием чего может являться разрушение действующего вещества препарата – например, часто применяемый цитостатический препарат 5-фторурацил разрушается под действием солнечного света;
  • Бактериальное загрязнение препарата в ходе производства лекарства и его фасовки в конечную потребительскую упаковку, разрушение препарата в случае некачественной упаковки;

Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур – тендеров. Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP. Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется «порочный круг» в системе лечения пациентов. Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.

Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?

В Российской Федерации существует специальная база данных, в которой содержится информация обо всех препаратах, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке в нашей стране – Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС). Он находится в открытом доступе по адресу ссылка . На этом же сайте доступны для ознакомления последние версии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств

В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов – паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.

Рисунок 2. Пример препаратов паклитаксела (представлены на все наименования), зарегистрированных на территории РФ. Красным выделены торговые названия препаратов, зеленым – страны, в которых зарегистрированы компании-производители

Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия). Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже). Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.

При помощи ГРЛС Вы можете найти все зарегистрированные в России воспроизведенные препараты. Как выбрать наилучший из них? Выбрав какой-либо воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»), поищите информацию о фирме, которая его производит, постарайтесь найти информацию о наличии у производителя сертификата GMP. Если у компании-производителя «дженерика» нет такого сертификата – это является серьезным поводом задуматься, стоит ли приобретать её продукцию. В списке ниже приведены некоторые компании, осуществляющие производство в соответствии с нормами GMP (перечень не является полным):

  • TEVA (Тева)
  • Actavis/Allergan (Актавис/Аллерган)
  • Fresenius Kabi (Фрезениус Каби)
  • Sandoz/Ebewe (Сандоз/Эбеве)
  • БИОКАД

Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.

Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства – подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают. С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках – во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.

Резюме

В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной. Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата. В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.

Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью – важная часть успешного лечения.

  • О раке
    • Рак и его типы
      • Рак головы и шеи
      • Рак желудка
      • Рак кишечника
      • Рак легкого
        • Диагностика рака лёгкого
        • Методы лечения рака лёгкого
        • Разновидности рака молочной железы
        • Симптомы рака молочной железы
        • Тройной негативный рак молочной железы
        • Лечении рака молочной железы. Анти-HER2 терапия
        • Химиотерапия
          • О лекарственных препаратах
          • Анти-HER2 терапия в лечении рака молочной железы
          • Иммунотерапия
          • Ингибиторы ангиогенеза
          • Хирургическое лечение
          • Новые методы лечения рака
          • Набор в клинические исследования
          • Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
          • Кто может принять участие в клиническом исследовании?
          • Как проводятся клинические исследования?
          • Что такое информированное согласие?
          • Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
          • Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие?
          • Ингибиторы ароматазы
          • Препараты, подавляющие рецепторы эстрогена
          • Другие модуляторы рецепторов эстрогена
          • Обезболивание: что важно знать
          • В Москве стартовала программа обучения психоонкологической помощи
          • Алгоритм действий для эффективного обезболивания
          • Анемия
          • Инфекционные осложнения, лейкопения и нейтропения
          • Кровотечения и тромбоцитопения
          • Тошнота и рвота
          • Выпадение волос
          • Повреждение кожи и её придатков
          • Стоматит
          • Видео для пациентов
          • Симптомы рака
          • Диагностика
            • Анализы крови
              • Общий (клинический) анализ крови
              • Биохимический анализ крови
              • Мутации BRCA
              • В каких случаях стоит проходить генетическое тестирование?
              • Генетическое тестирование в России: национальная программа
              • СА-125
              • Возраст и наследственность
              • Вредные привычки и образ жизни
              • Хроническое воспаление и инфекции
              • Гормоны
              • Ультрафиолетовое и радиоактивное излучение
              • Реабилитационные учреждения
              • Денис Смоляков
              • Психологическая помощь
                • Проект СО-действие
                • Психотерапевтическое отделение ГКБ №5
                • Эмоционально-образная терапия онкологических пациентов
                • Проект «О.П.О.Р.А»
                • Установление инвалидности онкологическим больным
                • Как оформить инвалидность
                • Как получить льготные лекарства
                • Как вернуть деньги за голосообразующий аппарат
                • Инструкция о порядке прохождения и обжалования медико-социальной экспертизы (МСЭ) при установлении инвалидности
                • АльфаСтрахование
                • Реабилитационные учреждения
                  • ФГБУ «НМИЦ РК»
                  • Лечебно-реабилитационный клинический центр «Юдино»
                  • Реабилитационная школа-интернат № 32
                  • Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина
                  • «Шередарь» г. Владимир
                  • «Лазори». г. Липецк
                  • «Барретстаун» Ирландия
                  • «Лесные пираты» Германия
                  • «Мираклион» г. Светлогорск

                  В Национальной Библиотеке при участии команды проекта «ХИМИЯ БЫЛА, НО МЫ РАССТАЛИСЬ» обсудили проблему онкологических заболеваний в Республике Татарстан

                  04.05.2022

                  В Национальной Библиотеке при участии команды проекта «ХИМИЯ БЫЛА, НО МЫ РАССТАЛИСЬ» обсудили проблему онкологических заболеваний в Республике Татарстан

                  пациенты Кемеровского-Кузбасс РО Ассоциации 'Здравствуй' посетили 'Центр Новых Медицинских Технологий' г. Новосибирск

                  04.05.2022

                  пациенты Кемеровского-Кузбасс РО Ассоциации «Здравствуй» посетили «Центр Новых Медицинских Технологий» г. Новосибирск

                  В Гимназии #1 им.В.И.Ленина прошла акция 'Дети - детям'

                  04.05.2022

                  В Гимназии #1 им.В.И.Ленина прошла акция «Дети — детям»

                  Группа взаимопомощи совершила паломническую поездку в Калугу,в женский монастырь'Спас на Угре'

                  29.04.2022

                  Группа взаимопомощи совершила паломническую поездку в Калугу,в женский монастырь»Спас на Угре»

                  Состоялся Форум ЕР посвященный 20-тилетитию партии

                  28.04.2022

                  О новом письме Минздрава по вопросам назначения и выписывания лекарственных препаратов

                  О новом письме Минздрава по вопросам назначения и выписывания лекарственных препаратов

                  Тема назначения и выписывания лекарственных препаратов является одной из ведущих тем в сфере здравоохранения. Любой человек, даже не обладающий профессиональными медицинскими знаниями, понимает значение лекарственных препаратов в жизни современного человека. Вполне естественно, что лекарственные препараты могут нести не только пользу, но и серьезный вред при их неправильном или самостоятельном назначении и соответствующем применении. В связи с этим законодателем установлены конкретные правила назначения и выписывания лекарственных препаратов. Как известно, правила не отделимы от их разъяснений.

                  Сегодняшняя заметка Факультета Медицинского Права посвящается новым комментариям законодателя по вопросу назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. Речь идет о Письме Минздрава России от 17.12.2015 № 17-9/10/2-7699 «По вопросам назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях» (далее – Письмо Минздрава № 17-9/10/2-7699).

                  Порядок назначения и выписывания лекарственных средств

                  Немного напомним читателю об основных положениях назначения и выписывания лекарственных препаратов.

                  Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, осуществляется в соответствии с Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Порядок № 1175н).

                  Кто может назначать и выписывать лекарственные препараты

                  Согласно пункту 2 Порядка № 1175н назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется:

                  • лечащим врачом;
                  • фельдшером;
                  • акушеркой.

                  Фельдшер и акушерка вправе выписывать медицинские препараты только в случае возложения на них полномочий лечащего врача.

                  Полномочия лечащего врача возлагаются на фельдшера и акушерку в соответствии с Порядком возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н.

                  Требования, предъявляемые к назначению и выписыванию лекарственных препаратов

                  Важно знать, что медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью (пункт 3 Порядка № 1175н).

                  Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

                  При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

                  Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями.

                  С 21 августа 2015 года назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию (пункт 3.1 Порядка № 1175н).

                  Рецепт, выписанный с нарушением установленных Порядком требований считается недействительным (пункт 4 Порядка № 1175н).

                  Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента (согласно пункту 5 Порядка № 1175н).

                  Рецепт на лекарственный препарат

                  Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

                  Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента (на основании пункта 5 Порядка № 1175н).

                  Когда запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты

                  Необходимо знать, что запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты (пункт 6 Порядка № 1175н):

                  • медицинским работникам (пункт 6.1 Порядка № 1175н):
                    • при отсутствии медицинских показаний;
                    • на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории РФ;
                    • на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
                    • на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее — Перечень), зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании.

                    С более подробной информацией о выписывании и назначении лекарственных препаратов можно ознакомится в статье Факультета Медицинского Права «Выписывание пациенту лекарственных средств».

                    Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

                    Итак, вернемся к Письму Минздрава № 17-9/10/2-7699.

                    Минздрав России напоминает, что в соответствии с пунктами 30 и 34 Порядка № 1175н назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе льготным категориям граждан, осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания пациента либо единолично лечащим врачом в случаях типичного течения заболевания, либо по согласованию с врачебной комиссией — в случаях нетипичного течения заболевания, наличия осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний и других случаях.

                    Выше уже было отмечено, что в соответствии с пунктом 6.1 Порядка № 1175н медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты только:

                    • при отсутствии медицинских показаний;
                    • на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;
                    • на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
                    • на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня.

                    Таким образом, Минздрав России приходит к выводу, что Порядком не предусмотрены иные запретные нормы, позволяющие медицинским работникам не выписывать рецепт на лекарственный препарат, который жизненно необходим конкретному пациенту в рамках оказания ему медицинской помощи, в том числе в случае временного отсутствия лекарственного препарата в аптечной организации.

                    Отсроченное обслуживание

                    Минздрав России отмечает, что в соответствии с пунктами 2.12 и 2.13 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, в случае временного отсутствия лекарственного препарата в аптечной организации рецепт должен быть поставлен на «отсроченное обслуживание».

                    При этом сроки «отсроченного обслуживания» установлены для разных групп лекарственных препаратов или обслуживаемых категорий граждан.

                    Так, например, рецепты на лекарственные препараты с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий 2 рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию, рецепты на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, — в срок, не превышающий 5 рабочих дней, а рецепты на лекарственные препараты, отпускаемые льготным категориям граждан, и не вошедшие в минимальный ассортимент, — в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

                    Выписывание рецепта пациенту, состоящему на учете у врача-специалиста

                    Минздрав России обращает внимание на то, что от граждан поступают обращения о требовании получения направления от врача-терапевта для выписывания рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения пациентам, уже состоящим на учете у врача-специалиста.

                    Вместе с тем частью 3 статьи 21 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи осуществляется по направлению врача-терапевта участкового, врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача), фельдшера и врача-специалиста, а также в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию.

                    Таким образом, Минздрав России поясняет, что при обращении пациента, уже состоящего на учете у врача-специалиста, к соответствующему врачу-специалисту для выписывания рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения направление от участкового врача-терапевта не требуется.

                    Факультет Медицинского Права напоминает о том, что тема назначения лекарственных средств для обезболивания при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях была раскрыта в заметке «Новая информация по оказанию паллиативной медицинской помощи» (публикация от 26.08.2015).

                    Читайте также:  Корешковый синдром поясничного отдела

Вы пропустили